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GMP熱點(diǎn)問(wèn)題50問(wèn)(二)

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-06-28  來(lái)源:網(wǎng)絡(luò )
核心提示:11、膠塞跟鋁蓋公用一個(gè)濕熱滅菌器是否可以?有人說(shuō)鋁蓋會(huì )污染膠塞?答:如果是膠塞鋁蓋清洗滅菌機,那么可能在清洗過(guò)程中會(huì )有脫

11、膠塞跟鋁蓋公用一個(gè)濕熱滅菌器是否可以?有人說(shuō)鋁蓋會(huì )污染膠塞?

答:如果是膠塞鋁蓋清洗滅菌機,那么可能在清洗過(guò)程中會(huì )有脫屑的風(fēng)險,交叉污染的可能性還是存在的,如果每批次清洗滅菌之間有足夠的設備清洗、清潔,公用的風(fēng)險是可以接受的。如果是免洗膠塞和免洗的鋁蓋,應該是裝呼吸袋密封濕熱滅菌,那么交叉污染的風(fēng)險應該完全是可以接受的,所以,膠塞鋁蓋共用一個(gè)濕熱滅菌器完全沒(méi)有問(wèn)題。

 

12、設備使用日志和設備運行記錄的區別?

答:新版GMP對生產(chǎn)和檢驗設備提出要求,需要有使用日志,詳細記錄設備使用、清潔、維護的日期、時(shí)間,藥品名稱(chēng)、批號等等相關(guān)信息。也就是說(shuō)這臺設備(儀器)“什么時(shí)間到什么時(shí)間、由誰(shuí)、進(jìn)行了哪些使用、操作、清潔、維護、校準……活動(dòng)”,使用和操作涉及到“哪些藥品名稱(chēng)、批號,或者哪些關(guān)鍵信息”。關(guān)注點(diǎn)在于追溯與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)。

而設備的運行記錄,是按照時(shí)間間隔順序記錄設備的主要運行參數和運行狀況的記錄,同時(shí)也可以記錄設備的使用、清潔、維護……等信息。關(guān)注點(diǎn)在于設備本身的運行性能和運行狀況。

 

13、儀器校驗失敗該怎么辦?

答:儀器校驗,專(zhuān)業(yè)詞匯應該分為“檢定和校準”兩類(lèi),如果發(fā)生檢定或校準失敗,或者出現儀器失準,應該首先做好記錄,并進(jìn)行調整或維修使其恢復正常。

 校準過(guò)程如不能調整使其恢復正常,可以記錄誤差修正值,使用過(guò)程進(jìn)行修正記錄。檢定不合格,就需要出具不合格報告。

 從GMP方面考慮,檢定或者校準出現失準,無(wú)論是否可以調整和修正,都應走偏差程序,除了進(jìn)行調整或維修之外,對之前的檢驗、生產(chǎn)等質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險評估,對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行回顧,評估已受到的質(zhì)量影響。

調整或維修后仍不能校準合格,可以讀數增加修正值使用,校準本身就不做合格與否的判定,只要知道偏離多少數值就可以了,加修正值即可使用。如果不能正常使用的,也可以降級使用,直至報廢處理。

 

14、高效過(guò)濾器的更換周期是如何定義的?

答:高效過(guò)濾器更換周期一般按照供應商說(shuō)明書(shū)推薦使用壽命進(jìn)行定期更換,同時(shí)根據潔凈級別、高效受保護狀況、污染程度、產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行更換周期的調整,并且需要定期進(jìn)行高效檢漏,檢漏周期推薦無(wú)菌區半年、C級區1年、D級區2年,根據高效檢漏情況或者高效過(guò)濾前后壓差情況進(jìn)行更換。高效過(guò)濾器有破損的,可以按照規定進(jìn)行修補,不符合要求的應當予以更換。

 

15、無(wú)菌制劑用到的空壓機還是有油壓縮機?你怎么看?

答:對于藥品生產(chǎn)過(guò)程中不同劑型、不同用途的壓縮空氣,含油量的可接受標準可能會(huì )略有差異,所謂的“無(wú)油壓縮空氣”也只是符合一個(gè)檢測限度要求而已。

如果使用“有油潤滑”空壓機,通過(guò)后續一系列的除油措施,也可以達到壓縮空氣的油分合格。所以并沒(méi)有強制要求使用無(wú)油空壓機。

無(wú)油空壓機指的是壓縮部件不直接使用油潤滑,但是空氣中也會(huì )含有一定的油分,也并不能保證壓縮空氣絕對的“無(wú)油”。但是為了保證壓縮空氣的油分合格、后續除油措施的簡(jiǎn)便,使用無(wú)油潤滑空壓機也成為一種趨勢。

 

16、你們企業(yè)的設備設施是按風(fēng)險評估進(jìn)行的預防性維護保養嗎?

答:對于設備設施的預防性維護,一般是遵循設備設施的使用性能衰減規律和各部件正常使用的磨損規律,根據各部件的設計壽命和使用壽命來(lái)進(jìn)行預防性維護;谠O備對藥品質(zhì)量的影響性和部件對藥品質(zhì)量的關(guān)鍵性,基于設備或部件功能失效對于藥品質(zhì)量的風(fēng)險,可以對預防性維護周期進(jìn)行調整,也可以根據其風(fēng)險程度來(lái)確定遵守不同的維修流程、審批程序和變更控制程序。

 

17、固體制劑車(chē)間的潔凈壓縮空氣使用點(diǎn)末端需要安裝除菌過(guò)濾器嗎?

答:潔凈壓縮空氣的使用,一般以不影響藥品質(zhì)量、不給環(huán)境帶來(lái)額外的污染為原則,那么潔凈壓縮空氣的微粒、微生物限度至少應該符合與產(chǎn)品暴露操作相同的潔凈級別要求,生產(chǎn)工藝中作為物料輸送的潔凈壓縮空氣,潔凈度應盡可能高于暴露環(huán)境的潔凈度要求,以降低微粒和微生物污染的風(fēng)險。

如果潔凈壓縮空氣主管道裝有符合要求的過(guò)濾裝置,管道系統經(jīng)過(guò)清潔消毒,能夠確保末端壓縮空氣的使用要求,末端不裝過(guò)濾器也可以,安裝除菌過(guò)濾器更不是必需的要求。但是為了降低污染風(fēng)險,大家通常都習慣于在管道的適當位置安裝過(guò)濾器。

 

18、設備上自帶的電壓表和電流表需要校準嗎?

答:電流表和電壓表屬于國家非強制檢定計量器具范疇,由企業(yè)根據計量器具的實(shí)際使用情況,本著(zhù)科學(xué)、經(jīng)濟和量值準確的原則自行確定是檢定還是校準,校準周期也可以由企業(yè)自行確定。毋庸置疑的是,肯定需要校準。最簡(jiǎn)單的方式是儀表制造商出廠(chǎng)校準后終生使用,或者安裝后校準一次終生使用,或者定期比對校準,或者在線(xiàn)校準,周期可以制定長(cháng)一些。

 

19、非最終滅菌產(chǎn)品,車(chē)間停產(chǎn)6個(gè)月,空調系統,水系統做適當的檢測,還是應該再驗證?...

答:要看停產(chǎn)6個(gè)月之中設備采取了哪些防護措施,如果空調系統、水系統一直都是正常運行的,只是沒(méi)有進(jìn)行日常監測檢驗,就不需要再驗證,只要檢測合格就可以使用了。

如果停產(chǎn)期間沒(méi)有正常開(kāi)啟,但是進(jìn)行了必要的防護措施和定期的預防性維護檢查,那么按照SOP重新開(kāi)啟之后,進(jìn)行必要的清潔、消毒,日常監測合格就可以投入使用了。

如果停產(chǎn)停機后沒(méi)有有效的防護措施和檢查維護措施,就需要重新進(jìn)行OQ/PQ再確認了,當然每一階段的監測周期可以自行制定。

 

20、我廠(chǎng)的純化水設備一直沒(méi)加藥,現在想加藥,共有四個(gè)加藥裝置,分別是絮凝劑、阻垢劑、亞硫酸氫鈉、氫氧化鈉,請問(wèn)分別添加濃度一般多少?絮凝劑和阻垢劑的化學(xué)名稱(chēng)是什么?

答:如果一直沒(méi)加藥水系統運行正常、水質(zhì)正常、RO膜沒(méi)有出現異常狀況,建議不加藥,或者僅僅啟用氫氧化鈉進(jìn)行Ph調節,或者根據需要啟用部分項目。

添加濃度可以咨詢(xún)設備供應商或者藥劑供應商。一般絮凝劑、阻垢劑的種類(lèi)不同濃度也不相同。一般亞硫酸氫鈉用來(lái)還原原水中的余氯,濃度1%-5%,可以根據余氯濃度通過(guò)調整滴加速度來(lái)控制加入水中的總量,以降低余氯對RO的損害,或者充當停機時(shí)候的RO保護液1%濃度即可。調節Ph的氫氧化鈉濃度一般也是1%-5%,根據ph值通過(guò)調整滴加速度來(lái)控制加入水中的總量。

編輯:songjiajie2010

 
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