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制藥用水8大注意事項!

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-06-12  來(lái)源:網(wǎng)絡(luò )
核心提示:制藥用水是指制藥工藝過(guò)程中用到的各種質(zhì)量標準用水,作為制藥工業(yè)中最廣泛的物料之一,水可以作為工藝原料、溶劑、制藥設備和系


制藥用水是指制藥工藝過(guò)程中用到的各種質(zhì)量標準用水,作為制藥工業(yè)中最廣泛的物料之一,水可以作為工藝原料、溶劑、制藥設備和系統清洗劑等。

 

因此,水質(zhì)的選用與控制,尤其是在微生物質(zhì)量控制等方面,是制藥行業(yè)需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題。跟小編一起來(lái)學(xué)習一下制藥用水吧。

 

制藥用水分類(lèi)

制藥用水通?煞譃椋猴嬘盟、純化水、注射用水。按《中華人民共和國藥典(2015年版)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)2015中國藥典)所收載的制藥用水中又另列“殺菌注射用水”一項。

 

它們的含義是:

 

(1)飲用水(Potable-Water):通常為自來(lái)水公司供應的自來(lái)水,又稱(chēng)原水。按2000中國藥典規定;飲用水不能直接用作制劑和制備或試驗用水。

 

(2)純化水(Purifide Water):為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水,不含任何附加劑。采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水,一般又稱(chēng)去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水,一般又稱(chēng)蒸餾水。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制。

 

(3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。經(jīng)蒸餾后的水需再經(jīng)徽孔過(guò)濾方可作注射用水,徽孔過(guò)濾膜的孔徑應為≤0.45μm.注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

 

(4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

編輯:songjiajie2010

 
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