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        還在為“不符合項整改”頭疼的,趕緊收藏本文!

        放大字體  縮小字體 發布日期:2024-05-16  來源:資質認定與認可
        核心提示: 實驗室在內部審核、外部審核及日常運行中,不符合項的開具總是讓人頭疼。如何對不符合項進行原因分析、采取糾正措施并跟蹤驗證……往往困擾著質量管理領域的初學者。
               實驗室在內部審核、外部審核及日常運行中,不符合項的開具總是讓人頭疼。如何對不符合項進行原因分析、采取糾正措施并跟蹤驗證……往往困擾著質量管理領域的初學者。
         
               最常見的問題是原因分析不深入,未能找到根本原因,停留于表面,導致同樣的問題再次發生。此外,采取的糾正措施與問題產生的原因不匹配,未提供充分的糾正措施證據,未能舉一反三對相同的問題進行糾正等,導致采取的糾正措施無效。
         
               本文將闡述如何深入分析不符合項的根本原因,并采取行之有效的糾正措施。
         
         
        一、原因分析
         
        常有如下原因:
         
        1.質量管理體系文件未涉及準則中部分條款的內容;
         
        2.質量管理體系文件的規定與準則要求偏離;
         
        3.質量管理體系文件中對某項活動有明確的規定,但實驗室或實驗室某個工作人員違反規定;
         
        4.質量管理體系文件中對某項活動有明確的規定,但實驗室未執行;
         
        5.質量管理體系文件中對某項活動有明確的規定,實驗室有執行,但是執行不到位;
         
        6.實驗室的某個工作人員個人工作失誤。
         
               在進行原因分析時,可按照以上6個方面有淺及深,找到問題產生的根源。
         
         
        二、糾正措施
         
               在制定糾正措施時,糾正措施必須與原因分析中闡述的原因一一對應。通常,糾正措施應包含以下內容:
         
        1.修訂或增加體系文件,如對質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格進行修訂,增加新的程序文件、作業指導書、記錄表格;
         
        2.對不符合進行糾正,不符合可能涉及人、機、料、法、環各個方面。比如對檢測員重新進行考核、某設備重新進行檢定/校準、購買符合要求的環境條件監控設備、購買符合要求的原料、對標準重新進行查新或方法驗證等;
         
        3.如有證據表明發現的不符合影響到以往檢測結果的準確性,且檢測報告已發出,則需要追回檢測報告,重新送樣檢測;
         
        4.舉一反三,核查實驗室檢測活動的其他環節、其他部門、其他人員等是否存在相同的問題,如果有類似問題,一并進行糾正;
         
        5.培訓和宣貫,對準則、修訂或增加的質量管理體系文件、標準進行培訓或宣貫,避免類似問題的再次發生。
         
        在制定糾正措施時,可參照以上5個方面進行。
         
         
        三、證明材料
         
               實驗室按照制定好的糾正措施進行整改時,應有充分的證明材料,證明材料主要有以下幾個方面:
         
        1.凡涉及文件修訂或新增的,必須有文件控制記錄,比如文件的發放、回收、修訂記錄復印頁。必須有修訂頁修訂前后復印頁、修訂文件修訂內容前后復印頁,新增的文件應有新增文件的復印件;
         
        2.凡涉及采購物品的,應用采購合同或發票復印件。涉及校準/檢定的,應有校準/檢定證書復印件。涉及人員考核上崗的,應有考核記錄復印件。涉及耗材驗收的,應有驗收記錄復印件。涉及環境條件監控的,應有監控記錄復印件;
         
        3.凡涉及重新檢測的,應有整改前后客戶委托單、檢測原始記錄、檢測報告的復印件;
         
        4.凡進行舉一反三,核查相同問題的,應有核查記錄;
         
        5.凡涉及培訓和宣貫的,必須有培訓宣貫記錄復印件,如有考核的,應有考核記錄復印件。
         
               注意,采取的糾正措施證明材料必須與糾正措施一一對應。在編制整改報告時,可將各不符合項的糾正措施表、證明資料裝訂在一起,便于查閱。
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        關鍵詞: 不符合項
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