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        日本小林制藥召回含有紅曲成分的保健品,關于紅曲你知道多少?

        放大字體  縮小字體 發布日期:2024-04-02  來源:食品安全風向標  作者:食品伙伴網 食品合規服務中心 張莉嬌 祁萌蕓
        核心提示:日本小林制藥召回含有紅曲成分的保健品,關于紅曲你知道多少?
               3月22日,日本知名藥企小林制藥公司表示,部分消費者在服用該公司生產的含有紅曲成分的保健品后,出現腎臟等方面的健康問題,公司對含有相關成分的3款產品進行緊急召回。被召回的產品據稱有降低有害膽固醇數值等效果。小林制藥稱,對紅曲保健品進行成分分析后發現,部分紅曲原料中可能含有該公司掌握范圍外的未知成分。3月28日,小林制藥公司表示,已有4人在服用該公司生產的紅曲保健品后因腎臟等疾病問題死亡。
         
               據悉,此次存在潛在健康風險的紅曲不僅用于小林制藥公司的3款產品,還作為原料通過52家經銷商出售給了日本國內和我國臺灣的多家食品制造企業。截止3月27日,已有多家企業在日本自主召回制度平臺上公示召回旗下共計43款產品。
         
               3月27日,小林制藥(中國)有限公司在官網發布聲明稱,本次自主召回涉及的三款產品均未在中國大陸市場上市銷售。有中國消費者通過海外跨境平臺、境外實體店鋪或是其他渠道購買了相關產品,對此,公司將積極提供產品回收的協助。
         
               本次事件中的紅曲是什么,各國對于紅曲使用有什么規定?接下來食品伙伴網為大家進行解讀。
         
         
        一、科普小知識——紅曲是什么?
         
                紅曲也叫紅曲紅、紅曲霉、紅曲米等,其作為一種天然發酵產物,其成分相對復雜,包括多種具有生物活性的物質。GB 1886.181-2016《食品安全國家標準 食品添加劑 紅曲紅》規定紅曲紅是以大米、大豆為主要原料的液體培養基,經紅曲菌(Monascus)液態發酵培養、提取、濃縮、精制而成;或以紅曲米為原料,經萃取、濃縮、精制得到的食品添加劑。GB 1886.19-2015《食品安全國家標準 食品添加劑 紅曲米》規定紅曲米以大米為原料,用紅曲菌屬(Monascus)紅曲霉發酵培養制得的,呈紅色顆粒(或用顆粒制成粉末)的食品添加劑紅曲米。
         
               1979年,日本人從紅曲霉中發現了一種能抑制膽固醇合成的活性物質,叫做MonacolinK(莫納可林)。后來以此為基礎開發了調節膽固醇的藥物洛伐他汀。
         
               1995年法國科學家鑒定出了紅曲霉產生的桔青霉素,后來又發現很多紅曲霉都會產生這種物質。桔青霉素是一種真菌毒素,雖然其毒性比黃曲霉素遜色不少,但仍然可能具有腎毒性和致癌、致畸作用。后來中國食品工業界開始篩選不產生桔青霉素的優秀紅曲霉菌種,同時通過改進生產工藝減少桔青霉素的產生。
         
               根據小林制藥(日本)官網介紹,該公司旗下研究所對三種紅曲霉進行了全基因序列檢測,首次證明日本用于紅曲生產的主流菌種(Monascus pilosus)不攜帶能產生桔青霉素的基因。該研究結果發布在2020年10月的BMC genomics (Springer Nature)雜志上。同時,小林制藥公司在近期的記者發布會上也再次聲明,產品中未檢出桔青霉素。不過社長小林章浩表示,導致本次事件的物質雖尚未明確,但“它可能是由某種霉菌產生的”。
         
         
        二、紅曲的應用
         
        中國
         
               據國家標準GB 2760-2014《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》及其增補公告,紅曲米及紅曲紅作為著色劑可用于腐乳、碳酸飲料 、果凍、糕點、配制酒等多種食品中,其中風味發酵乳中的最大使用量不得超過0.8 g/kg,糕點中的使用量不得超過0.9 g/kg,焙烤食品餡料及表面用掛漿不得超過1.0 g/kg,其他允許使用的食品則可根據生產需要適量使用。對于新型豆制品(大豆蛋白及其膨化食品、大豆素肉等)、蛋制品(改變其物理性狀),相關增補公告僅允許使用紅曲紅,而即將于2025年2月8日實施的2024版的GB2760對此進行了修訂,也允許使用紅曲米。此外,GB 2760也允許紅曲黃色素作為著色劑用于部分食品。
         
               紅曲在保健食品中的使用也有相關規定,2004年6月4日,原衛生部關于印發真菌類和益生菌類保健食品評審規定的通知,將紅曲霉列入可用于保健食品的真菌菌種名單。2010年原國家食品藥品監督管理局在《關于以紅曲等為原料保健食品產品申報與審評有關事項的通知》中對其食用量、不適宜人群等作出明確了規定,紅曲推薦量每日暫定不超過2 g,產品中洛伐他汀應當來源于紅曲,總洛伐他汀推薦量每日暫定不超過10 mg,且不適宜在少年兒童、孕婦、哺乳人群使用等。
         
               另外鑒于紅曲中桔青霉素的危害,國家也設定了限量標準,GB 1886.181-2016《食品安全國家標準 食品添加劑 紅曲紅》中規定紅曲紅中桔青霉素的限量為0.04 mg/kg。GB 1886.66-2015《食品安全國家標準 食品添加劑 紅曲黃色素》中規定紅曲黃色素中桔青霉素的限量為1.0 mg/kg。
         
        日本
         
               紅曲(日語稱紅麹或ベニコウジ),自古以來就在日本食品制造中廣泛應用,作為食品原料管理。日本未對紅曲制定產品標準,遵循《食品、添加劑等的規格標準》中規定的食品通用要求,除此外的項目由生產企業對產品的質量和安全性負責。
         
               紅曲應用于保健食品中時,也沒有相應的規格要求和使用限量要求。此外,根據日本《食品添加劑公定書(第十版)》,日本還允許使用紅曲(限Monascus pilosus和Monascus purpureus菌種)制取的紅曲黃色素(Monascus Yellow)和紅曲紅色素(Monascus Color)作為食品著色劑,兩款著色劑的使用量均為GMP,不得用于昆布類、食用肉、鮮水產動物類(包含鯨魚肉)、茶、海苔類、豆類、蔬菜以及海帶類食品。
         
        歐盟
         
               歐盟在實施法規《(EU) 2023/915歐盟發布新版食品中污染物限量標準法規并廢除(EC)No 1881/2006》規定紅曲霉發酵的大米基食品補充劑中桔青霉素(citrinin)的最高限量為100 μg/kg。
         
               歐盟《(EC) No 1925/2006關于食品中添加維生素、礦物質及其他特定成分的法規》附表三受限物質中包括紅曲米中的莫納可林,規定每日食用的單份產品中紅曲米中的莫納可林應少于3 mg,標簽需標注孕婦或哺乳期婦女、18歲以下兒童和70歲以上成人不應食用。
         
        韓國
         
               《食品添加劑的標準及規格》規定紅曲色素可作為著色劑使用,使用量為GMP,不得用于:天然食品〔肉食類、魚貝類、水果類、蔬菜類、海藻類、豆類等及其簡單加工品(去皮、碾碎等)〕;茶類;咖啡;辣椒粉、辣椒絲;泡菜類;辣椒醬、調味辣椒醬;食醋;香辛料加工品(僅限含辣椒或辣椒粉的產品)。
         
         
        三、對企業的建議
         
         
        1.加強產品質量控制:
         
               企業應建立完善的質量控制體系,確保從原料采購、生產流程到產品出廠的每一個環節都符合質量標準。避免使用含有未知成分或有害物質的原料。
         
        2.遵守相關法律法規:
         
               在涉及紅曲為原料的保健食品的生產和銷售過程中,必須嚴格遵守相關法律法規。這包括但不限于對原料的質量控制、產品成分的準確標注、限量規定的遵守。同時,產品說明書中應明確標出不適宜人群和注意事項,以保障消費者的安全和權益。
         
        3.建立快速響應機制:
         
               一旦產品出現質量問題或消費者反饋健康問題,企業應迅速響應,立即停止銷售并召回問題產品,同時開展調查,找出問題原因并及時向公眾公布調查結果。
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        關鍵詞: 召回 紅曲霉 紅曲
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