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        沉降​菌、浮游菌監測​點設置相關法規簡潔整理篇!

        放大字體  縮小字體 發布日期:2024-05-24
        核心提示: USP29-1116 表1 基于控制環境重要性的建議取樣頻率 樣地面積 取樣頻率
         USP29-1116

         

        表1 基于控制環境重要性的建議取樣頻率

        樣地面積 取樣頻率
        潔凈級100或更好的設計室 每個操作交接
        剛靠近潔凈級100的支持區 (如10,000潔凈級) 每個操作交接
        其它支持區(100,000潔凈級) 每周兩次
        潛在的產品/容器接觸區 每周兩次
        其它無菌操作區但非產品接觸區支持區(100,000潔凈級或較低)

        每周一次

         

        由于操作過程中手工介入的增加以及人員接觸產品潛在性的增加,使得環境監測程序的相對重要性增加。

         

        環境監測對于無菌操作生產的產品來說,遠比生產后進行終端滅菌的產品要重要得多。

         

        確定和定量對后繼滅菌處理具有抗性的微生物,遠比在制造環境周圍進行微生物環境監測要重要得多。

         

        如果終端滅菌循環不是基于過度殺傷循環,而是基于生物負擔優先滅菌,那么生物負擔的評估就是關鍵性的。

         

        取樣策略應當是動態性的,即監測頻率和取樣策略位置的動態性。其動態調整是以趨勢特征為根據的。根據這一趨勢可以進行適當的增加或減少取樣。


        醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法 

        GB/T 16294-2010


        5.4  沉降菌計數
        5.4.1  采樣點數目及其布置
        5.4.1.1  最少采樣點數目
        沉降法的最少采樣點數可按表2確定。

        表2  最少采樣點數目

         

        面積m2

         

        潔凈度級別

         

        100
        10 000
        10 0000
        <10 2~3 2
        2
        ≥~<20 4
        2 2
        ≥~<40 8
        2
        2
        ≥40~<100 16
        4
        2
        ≥100~<200 40
        10
        3
        ≥200~<400 80
        20
        6
        ≥400~<1000 160
        40
        13
        ≥1000~<2000 400
        100
        32
        2000 800
        200
        63
        注:表中的面積,對于單向流潔凈室,指的是送風面面積,對非單向流潔凈室是指的房間面積。

        在滿足最少測點數的同時,還宜滿足最少培養皿數,見表3。

         

        表3  最少培養皿數

        潔凈度級別 所需∅90mm培養皿數(以沉降0.5h 計)
        100 14
        10 000 2
        100 000 2
        300 000 2

        5.4.1.2  采樣點的布置

         

        采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。

         

        (a)工作區采樣點的位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)。

         

        (b)可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加采樣點。

        潔凈室施工及驗收規范GB 50591-2010

        E.8  懸浮微生物的檢測

         

        E8.3 沉降菌檢測應符合下列要求:

        1、使用直徑90mm(φ90)的培養皿采樣。當采用其他直徑培養皿時,應使其總面積和φ90皿總面積相當。

         

        2、培養皿中灌注胰蛋白酶大豆瓊脂培養基,必須留樣作陰性對照。

         

        3、培養皿表面應經適當消毒清潔處理后,布置在有代表性的地點和氣流擾動極小的地點。在亂流潔凈室內培養皿不應布置在送風口正下方。

         

        4、當用戶沒有特定要求時,培養皿應布置在地面及其以上0.8m之內的任意高度。

         

        5、每一間潔凈室或每一個控制區應設1個陰性對照皿。

         

        6、動態監測時也可協商布點位置和高度。

         

        7、培養皿數應不少于微粒計數濃度的測點數,如工藝無特殊要求應大于等于表E.8.3中的最少培養皿數,另外各加一個對照皿。

        GMP附錄一 無菌藥品

         

        第十一條  應當對微生物進行動態監測,評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。

         

        對表面和操作人員的監測,應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監測外,可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。

         

        表4 潔凈區微生物監測的動態標準

        潔凈度級別

        浮游菌
        cfu/m3

         

        沉降菌(90∅mm)
        cfu /4h
        表面微生物
        接觸(∅55mm)
        cfu /碟
        5指手套
        cfu /手套
        A級
        <1
        <1
        <1
        <1
        B級
        10
        5
        5
        5
        C級
        100
        50
        25
        -
        D級
        200
        100
        50
        -

         

        注:(1)表中各數值均為平均值;

        (2)單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時,同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。

         

        第十二條 應當制定適當的懸浮粒子和微生物監測警戒限度和糾偏限度。操作規程中應當詳細說明結果超標時需采取的糾偏措施。

        歐盟《GMP》附錄1 無菌藥品生產2008版

        17、下表列出了各級區內示例性生產操作(可參見第28條至第35條)

         

        Grade
        最終滅菌產品的生產操作(參見28—30條)
        A
        高污染風險產品的灌裝
        C
        高污染風險藥液的配制,藥液的灌裝
        D
        灌裝前原輔包裝材料的準備、藥液的配制

        Grade
        無菌操作(參見31-35條)
        A
        無菌配制和灌裝
        C
        過濾前藥液的配制
        D
        清潔后原輔包裝材料的處理

         

        當實施無菌操作時,應經常的對微生物進行動態監測,監測方法有沉降碟法、定量空氣采樣法和表面取樣法(如:藥簽擦拭法和接觸碟法)等。動態取樣須避免對潔凈區造成不良影響。

         

        在成品批檔案審核,應同時考慮環境監測的結果,決定是否放行。

         

        表面和操作人員的監測,應在關鍵操作完成后進行。

         

        除生產操作之外,還需進行其他微生物監控,例如在系統驗證、清潔和消毒操作后。

         

        19、潔凈區微生物監控的動態參考標準如下:

         

        微生物污染限度參考標準
        Grade級別
        (空氣樣)
        cfu/m3
        沉降碟(Φ 90 mm)
        cfu/4h (b)
        接觸碟(Φ55 mm)
        cfu/碟
        5指手套
        cfu/手套
        A
        <1
        <1
        <1
        <1
        B
        10
        5
        5
        5
        C
        100
        50
        25
        -
        D
        200
        100
        50
        -

        注:(a)表中各數值均為平均值; 

        (b) 單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時。

        編輯:songjiajie2010

         
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        關鍵詞: 監測
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