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        說說洋蔥伯克霍爾德菌的那些事兒

        放大字體  縮小字體 發布日期:2024-04-29  來源:網絡
        核心提示:洋蔥伯克霍爾德菌群(Burkholderiacepacia Complex,Bcc)隸屬于伯克霍爾德菌屬(Burkholderia),由若干種表型近似但基因型存在

        洋蔥伯克霍爾德菌群(Burkholderiacepacia Complex,Bcc)隸屬于伯克霍爾德菌屬(Burkholderia),由若干種表型近似但基因型存在差異的菌種組成,代表菌種為洋蔥伯克霍爾德菌(Burkholderiacepacia,B.c)。Bcc廣泛分布在水、土壤等生態環境中,能夠利用多種有機物作為其單一代謝能源,對營養需求較低,有研究表明B.c可在蒸餾水中存活數月。Bcc通常能夠耐受常見的抗生素、消毒劑、抑菌劑,被證實在多種商業殺菌劑的條件下依然可以生長,在沒有有效檢測方法時,低數量的Bcc污染制藥行業水系統,無法被多國藥典中目前使用的微生物限度檢查方法檢出,而一旦Bcc經過積累形成生物膜,基于其上述特性,將難以被徹底清除,并最終被引入終產品。

        最早美國FDA在1980年發現,某吸入劑生產企業由于去離子水制備系統控制失敗,致使產品污染Bcc,導致數名囊性纖維化(Cysticfibrosis,CF)患者死亡,該菌由此引起 FDA的關注。近年來,不斷有產品由于污染Bcc,或在其生產過程中出現Bcc,由于可能引入終產品的風險而被召回。在2004~2011年FDA召回的非無菌產品中,三分之一的污染微生物為洋蔥伯克霍爾德菌,因此越來越多的制藥企業和監管系統對于Bcc的關注日益增加,同時對終產品及其生產過程中Bcc進行有效風險控制成為了關鍵點,也是難點。

        在2019年,美國正式將洋蔥伯克霍爾德菌納入了USP控制菌檢查項目,后于2021年7月7日要求制藥企業針對非無菌藥品進行普查。

        下表列出了各國藥典對Bcc微生物限度控制的方法要求:

        圖片1

        由于Bcc對非無菌水性制劑的安全性影響巨大,我國藥品審評中心也對該微生物進行了重點關注。

        2021年2月藥審中心發布《化學藥品創新藥上市申請前會議藥學共性問題及相關技術要求》中,其中對Bcc進行了要求:對于吸入、口服、黏膜、皮膚和鼻腔給藥的水溶液非無菌制劑,一般應參照相關技術要求對洋蔥伯克霍爾德菌進行研究,制定相應的控制策略。這是首次官方重點提出需對Bcc進行研究。

        2022年1月國家藥典委組織召開了微生物專業委員會,重點討論了洋蔥伯克霍爾德菌群的檢查方法草案。

        2022年5月開展了微生物質量控制方面的培訓,其中對洋蔥伯克霍爾德菌群檢查方法進行了簡述。

        2023年2月《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則》中指出:對于某些水性基質非無菌化學藥品,Bcc是不可接受微生物。對于吸入用途的非無菌制劑以及口服、黏膜、皮膚和鼻腔給藥的水性基質非無菌制劑,應參照相關技術要求對洋蔥伯克霍爾德菌群進行風險管和控制研究,制定相應的控制策略,必要時將 Bcc訂入產品放行/注冊標準(登記標準)。對于其他不可接受微生物,可結合產品自身情況進行研究與控制。

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        編輯:songjiajie2010

         
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